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臭氧消毒与药企GMP

2018-10-14 12:40:26
  GMP:GMP是国际卫生组织(WHO)对一切制药公司质量管理体系的具体需求。国际卫生组织划定,从1992年起,出口药品必需依照GMP划定进行出产,药品出口必需出具GMP证明文件。GMP已国际范围内被推行和认可。

  2、臭氧的特性:

  臭氧的分子式为O3,分子量48.00,由三个氧原子构成,具有较强的氧化性,主要被用于灭菌消毒。由于臭氧具有主动分化的特性,在消毒后不会在环境或物品外表残留任何有害物质,所以臭氧成为大家最常用的一种消毒物质。在药企GMP管理中,臭氧消毒相同被列为最值得信任的消毒办法。

  3、常用的消毒办法

  跟着大家对臭氧的逐步了解,臭氧成为大都国家的药品出产公司最理想的消毒灭菌剂。在GMP管理标准中,也明确指出了运用臭氧消毒的一系列利益,其间有高效性、高洁净性、操作简洁等,为泛博药企供给了极好的参阅。

  在制药技术中,需求操控无菌出产区域环境内的微生物,因而需求挑选适宜的消毒办法,杀灭静态环境内空气中、设备外表的细菌。以往大家常用的消毒灭菌办法有紫外灯照耀,过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等气体薰蒸,消毒剂喷洒等。可是,这些消毒灭菌办法有良多缺陷。如选用紫外灯照耀,无法对物体背面、车间缝隙旮旯灭菌,消毒有死角,而且紫外线照耀距离短,穿透力差,消毒作用得不到保证。化学药剂薰蒸和喷洒消毒剂,作用周期长,而且会残留有害物质,形成二次污染。如甲醛薰蒸,会泛起多聚甲醛聚合物附着在出产设备的外表上,一起甲醛聚合物还会逐步解聚成游离甲醛,对人体发作损害。

  4、臭氧消毒的根本技术当前大都药企都是经过中间空调风道运送臭氧,有的公司将臭氧发作安排在风道内,有的公司将臭氧发作器发作的臭氧送入空调风道。主张公司运用选用后一种办法,就是运用外置式臭氧发作器,将臭氧经过管路送入空调风道,这样容易掌握臭氧发作器的作业状况,便于及时保护和修理臭氧发作器。

  5、臭氧投放量:制药厂运用中间空调体系进行空气净化消毒处置,其臭氧需求量包含充填空调送风管道容积和车间空间容积的臭氧量、正压走漏量和天然分化量。到当前为止,由于臭氧的半衰期难以确定、中间空调新风补充量变化大等缘由,需求的臭氧量难以准确量化。当前,可参阅国外食物加工车间消毒的引荐量和国内制药公司的经历,按Q0=2.5×C0×V核算臭氧产值(其间Q0为需求的臭氧发作量,单位为克/小时;C0为空间消毒需求的臭氧浓度,单位为毫克/立方米;V是车间空间容积与送风管道容积之和,单位为立方米)。

  6、常用臭氧发作器的品种:在药品出产公司中运用的臭氧发作器,主要有高压放电式和电解式两种。由于电解式臭氧发作器需求运用纯水,而且臭氧产值小,臭氧不容易会集运用,所以得到最多运用的是高压放电式臭氧发作器。在实际运用中,密闭型高压放电式臭氧发作器机能最不乱,运用寿命长,消毒作用最有保证。

  7、消毒作用检测:当前大都药企都是依照国标《医药产业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测验办法》对消毒后的洁净车间进行浮游菌和沉降菌的检测。但要留心的是,每次检测必需是在臭氧发作器休止作业的30分钟后进入车间。

  办法:在灭菌前,将装有生物指示剂的表皿置于各被测房间内的中间地上,灭菌前翻开表皿,灭菌完毕后,收回指示剂放入大豆素消化液体培育基中,在37℃下培育3天,看有无细菌成长。若无细菌成长,则为合格。

  选用菌种:枯草芽孢杆菌

  生物指示剂进行细菌挑战性实验

  验证意图:对臭氧消毒作用进行验证,以保证洁净区环境到达需求。
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